생동성 안내
 

생물학적 동등성 시험이란?

약품의 부작용을 테스트하는 시험이 아닙니다.
국내에서 시판 중인 약과 성분과 똑같이 제조된 약(시험약)을 한번씩 복용하고 진행하는 시험입니다

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시험신청을 위해 아래의 내용을 잘 알아보시기 바랍니다.

생동성 시험방법

·국내에서 시판 중인 약(대조약)과 그약의 성분과 똑같이 제조된 약(시험약)을 한번씩 복용하고 진행하는 시험

·체내 이용률(혈중흡수율) 있어서 서로 혈중농도가 통계학적으로 동등한지 여부를 입증할 목적(효능.효과를 관찰하는 시험이 아님)

·시험약과 대조약을 각각 투약(구강섭취)한 다음 여러 시간에 걸쳐 혈액을 채취해 혈중 약물농도를 측정하는 시험

생동성 시험 자격요건

·건강진단 시 연령이 만19세이상 성인 남자

·신체검사 30일 이내 다른 약을 복용하지 않은 분

·2개월 이내로 헌혈을 하지 않은 분
전혈 : 2개월이내 / 성분혈 : 2주이내

·이전 생동성 시험 참여 후 6개월이 지난 분
(본 기관, 타 기관 모두 해당)

생동성 시험기간

·1일-2일 혹은 2일-3일 하게 됩니다. (테스트 약품에 따라 기간은 정해집니다)

·숙박/숙식은 병원서 모두 제공되어지며, 기간동안 외출은 안됩니다.