임상 안내
 

임상 시험이란?

의료 분야에서 약물 등의 안정성을 시험하기 위해 사람을 대상으로 행하는 시험입니다.
임상시험에는 임상시험 목적에 따라 분류한 임상 약리시험, 치료적 탐색 임상시험, 치료적 확정 임상시험, 치료적 사용 임상시험이 있고
임상시험 실시 시기에 따른 분류로 제1상 임상시험, 제2상 임상시험, 제3상 임상시험, 제4상 임상시험이 있습니다.

임상시험 절차

제 1상 임상시험
실험적인 약물 또는 치료법의 부작용을 규명하고 안전한 용량범위를 결정하고 안정성을 평가하기 위해 소수의(20~80명) 사람들을 대상으로 시행됩니다.

제 2상 임상시험
실험적인 연구 약물 또는 치료법이 효과가 있는지, 더 많은 안전성 관련 자료를 탐색하기 위해 다수의 (100~300명) 사람들을 대상으로 시행됩니다.

제 3상 임상시험
실험적인 연국 약물 또는 치료법이 유효성을 확증하고 부작용을 관찰하고, 일반적으로 사용되는 치료법과 비교하고, 이런 약물과 치료법이 안전하게 사용되는 것이 허가될 수 있도록 하는 정보를 수집하기 위해 시행됩니다.

제 4상 임상시험
약물의 최적의 사용법, 이익, 위험성을 포함한 부가적인 정보를 얻기 위해 시판 후 진행되는 시험입니다.

임상시험과 생동성시험의 차이점

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※ 출처 : 식품의약품안전처,온라인의약도서관